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Registros Sanitarios en tiempos de Covid-19

Por: Ignacio Pérez Luque

perez@ipal.com.pa

Derecho Comercial y Corporativo

La pandemia global, producto del surgimiento del coronavirus (COVID-19) es, sin lugar a dudas, uno de los eventos más impactantes y con mayor repercusión en la historia. El efecto que la misma ha tenido en el panorama social, económico e industrial ha sido devastador, tanto así, que muchos economistas lo comparan con la crisis financiera de 2008. A raíz de esto, la comunidad internacional ha tenido que adoptar cambios en cuanto a su normativa vigente en numerosos sectores, e incluso introducir nueva legislación para mitigar las secuelas de la propagación del virus.


Una consecuencia directa de la pandemia, ha sido la alta demanda a nivel mundial de equipos e insumos médicos que ayuden en el combate contra el virus. Debido a la necesidad imperante de obtener dichos insumos y con la finalidad de acelerar la adquisición masiva de estos, el Ministerio de Salud a través de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, ha emitido una serie de resoluciones otorgando exenciones para todas aquellas empresas que cuenten con Licencia de Operación debidamente aprobada por la Dirección y cuyas actividades lo permitan, en relación con la importación de diversos productos de salud.


Entre estas podemos destacar:

Resolución No. 187 de 17 de Marzo de 2020:


Principales Aspectos

1. Autoriza y regula la importación de productos de higiene al territorio nacional.

2. El solicitante mediante declaración jurada debidamente notariada y firmada por el representante legal de la empresa, debe presentar lo siguiente:

a) Formula del producto.

b) Buenas Prácticas de Manufactura del Fabricante o certificación ISO.

c) Nombre del producto.

d) Presentación comercial.

e) Fabricante y país de origen.

f) Cantidad a importar.

g) Lote del producto.

3. Los productos de higiene a ser importados estarán exonerados del pago de la tasa de dicho servicio, por sesenta (60) días hábiles a partir del 17 de marzo de 2020.

Resolución No. 280 de 6 Abril de 2020:


Principales Aspectos

1. Permite la entrega de ciertos documentos, dentro del proceso de importación de medicamentos y productos para la salud humana, sin la respectiva legalización, siempre y cuando los mismos procedan de países afectados por el COVI-19. Los mismos son:

a) Certificado de negatividad de dietilenglicol o etilenglicol.

b) Certificado de análisis de cada lote de producto biológico.

c) Certificado de liberación de lote del país de origen.

d) Certificado de negatividad de HIV y Hepatitis.

e) Certificado de resonancia magnética.

f) Certificado de análisis de materia prima, entre otros.

2. Permite la recepción de documentos escaneados de su original, siempre y cuando los mismos estén acompañados de una declaración jurada firmada por el Regente Farmacéutico o Representante Legal de la Empresa.

3. Permite la recepción de documentos firmados electrónicamente, siempre y cuando los mismos estén acompañados de su link de verificación.

4. Provee un medio electrónico para el envío de solicitudes de verificación de inventarios y liberación de lotes de productos biológicos. Con la solicitud se deberá acompañar:

a) Nota dirigida a la Directora de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas

b) Foto del producto con su etiquetado completo (primario y secundario), el cual deberá contener: número de lote, fecha de expiración, número de registro sanitario, nombre del fabricante

c) Cantidad en bodega del producto del lote a liberar

d) Condiciones de almacenamiento

e) Fotografías de la totalidad del producto del lote a liberar

Cabe destacar que en conjunto con la normativa impulsada por el Ministerio de Salud, el Consejo de Gabinete a través del Decreto de Gabinete No. 7 de 18 de Marzo de 2020, implementó una reducción a cero de los aranceles de importación para insumos médicos, productos de higiene personal y de limpieza de instalaciones. A su vez, la Dirección Nacional de Aduanas mediante Resolución 115 de Marzo de 2020, implementó procedimientos temporales para el régimen de importación de mercancías, con relación al envío, recepción y verificación documental previa al ingreso de mercancías al territorio aduanero, de forma digital, en las terminales portuarias del territorio aduanero. Todo esto, a fin de asegurar una mayor agilización y rapidez en cuanto al ingreso al país de la mercancía necesaria para combatir efectivamente esta epidemia.

En IPAL estamos comprometidos con mantenerlo informado y a la vanguardia en estos excepcionales tiempos, brindándole la asesoría que necesita.
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